《高青县药品安全事件应急预案》出炉 发生地监管部门应2小时内上报

日前，高青县印发了《高青县药品安全事件应急预案》，指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，预案自发布之日起施行。

药品安全事件分为四级

药品安全事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级，即特别重大（Ⅰ级）药品安全事件、重大（Ⅱ级）药品安全事件、较大（Ⅲ级）药品安全事件和一般（Ⅳ级）药品安全事件。

发生地监管部门应2小时内上报

在信息报告方面，《预案》要求按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。药品零售企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向县市场监管部门报告。县市场监管部门、药品不良反应监测机构等，发现或获知药品安全事件后，应及时向县政府和市级监管部门报告。最迟不得超过2小时。接到报告后，对报告内容的可靠性进行核实和初步研判，初步认定为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）药品安全事件的，县市场监管部门，应在2小时内向县政府和市市场监管部门报告。县市场监管部门立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向县政府（县政府值班室）、市级药品监管部门报告。

应急响应分为四级

在应急响应分级方面，按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。发生药品安全事件时，县政府及有关部门应按照《高青县突发公共卫生事件应急预案》响应的原则，作出相应级别应急响应。同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整响应级别，以有效控制事件，减少危害和影响。（记者：于丽丽）